Ministerio de Salud Pública concluye investigación sobre la ranitidina
El Ministerio de Salud Pública culminó la investigación sobre la presencia de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA), con el principio activo ranitidina la cual fue realizada por la Dirección General de Medicamentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), incautando varios lotes afectados con esta materia prima.
El Departamento de Vigilancia Sanitaria perteneciente a la DIGEMAPS, certificó la presencia de este componente en varios lotes los cuales corresponden a importadores y distribuidores internacionales de materias prima y productos terminados así como también de laboratorios y fabricantes locales.
La amplia inspección de Vigilancia Sanitaria toco un total de 44 establecimientos de los cuales en 12 se encontraron tanto materias prima como productos terminados provenientes de las marcas internacionales: SERACA LABORATORIES LIMITED, INDIA, ORCHEV FARMA PRIVATED LIMITED, INDIA, Y EL DR. REDDYS LABORATORIES, MEXICO; descartándose la presencia en el mercado nacional el fabricante de la materia prima Uquifa, S.A, MEXICO.
Posterior a estos resultados el organismo regulador de Salud en el país procedió a la incautación de las materias prima y productos terminados afectados con la sustancia (NDMA). Finalmente se procedió a notificar mediante actas con plazos de 15 días la conclusión del Recall de los lotes para su posterior incineración apegados a los procedimientos de la DIGEMAPS
Lotes incautados
Los lotes incautados y retenidos por Salud Pública corresponden a las numeraciones: R-008PD0618CEP, 19011, 160401, 1211018, 131219, 1720600014, 1724100017, 1720600017, P2L21, N49L2, N30X1 y N49X2.
El Departamento de Vigilancia Sanitaria perteneciente a la DIGEMAPS, certificó la presencia de este componente en varios lotes los cuales corresponden a importadores y distribuidores internacionales de materias prima y productos terminados así como también de laboratorios y fabricantes locales.
La amplia inspección de Vigilancia Sanitaria toco un total de 44 establecimientos de los cuales en 12 se encontraron tanto materias prima como productos terminados provenientes de las marcas internacionales: SERACA LABORATORIES LIMITED, INDIA, ORCHEV FARMA PRIVATED LIMITED, INDIA, Y EL DR. REDDYS LABORATORIES, MEXICO; descartándose la presencia en el mercado nacional el fabricante de la materia prima Uquifa, S.A, MEXICO.
Posterior a estos resultados el organismo regulador de Salud en el país procedió a la incautación de las materias prima y productos terminados afectados con la sustancia (NDMA). Finalmente se procedió a notificar mediante actas con plazos de 15 días la conclusión del Recall de los lotes para su posterior incineración apegados a los procedimientos de la DIGEMAPS
Lotes incautados
Los lotes incautados y retenidos por Salud Pública corresponden a las numeraciones: R-008PD0618CEP, 19011, 160401, 1211018, 131219, 1720600014, 1724100017, 1720600017, P2L21, N49L2, N30X1 y N49X2.
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